8月20日，FDA批准Nivolumab（纳武利尤单抗）用于手术切除的高危尿路上皮癌患者的辅助治疗。
年8月20日，百时美施贵宝（BMS）宣布，美国FDA批准Opdivo(纳武利尤单抗，nivolumab)辅助治疗根治性切除术后具有高复发风险的尿路上皮癌(UC)患者，无论这些患者先前是否接受过新辅助化疗、PD-L1状态如何，是否存在淋巴结转移。
MatthewD.Galsky教授指出“这项批准对于那些接受了膀胱或部分尿路切除术的患者来说是一个重要的里程碑，他们需要额外的治疗方法来帮助降低他们癌症复发的风险。根据CheckMate-的安全性和有效性研究结果，Nivolumab可显著降低疾病复发或死亡的风险，并有可能成为新的标准治疗选择。”
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往期数据回顾
随机III期CheckMate-试验包括名根治术后复发风险高的肌肉浸润性尿路上皮癌患者。Galsky及其同事将患者随机1:1入组，分别采用每2周mgnivolumab（n=）或安慰剂（n=）给药方案，持续1年，或直到疾病复发或出现不可接受的毒性。
研究者评估了所有患者以及肿瘤PD-L1表达为1%或以上的亚组的DFS，作为研究的主要终点。与此同时，在次要终点中也包含了患者的OS评估。
在今年ASCO-GU会议中，针对CheckMate-研究结果进行了报道，研究结果即展现出明显优势：
本次获批公布的数据结果显示，与安慰剂相比，Nivolumab的DFS几乎翻了一番（中位数为20.8个月vs.10.8个月），疾病复发或死亡风险降低了30%（HR=0.7；95%可信区间，0.57-0.86，P=0.）。在PD-L1表达至少为1%的患者中，使用Nivolumab与使用安慰剂8.4个月的DFS相比，尚未达到中位DFS，复发或死亡风险降低45%（HR=0.55；95%可信区间，0.39-0.77，P=0.）。
接受Nivolumab治疗的患者中，最常见的不良事件包括皮疹（36%）、疲劳（36%）、腹泻（30%）、瘙痒（30%）、肌肉骨骼疼痛（28%）和尿路感染（22%）。Nivolumab组中30%的患者出现严重不良反应，其中最常见的是尿路感染。1%的患者发生致命的不良事件，包括肺炎。
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免疫检查点辅助治疗展望
FDA先前批准nivolumab用于多种癌症相关适应症，包括作为黑色素瘤和食管或胃食管交界癌患者的辅助治疗。
AdamLenkowsky教授指出："Opdivo是尿路上皮癌中第一个获批辅助治疗的免疫检查点抑制剂，同时该适应症也是Opdivo获批的第三个辅助治疗适应症。随着这这一新进展的公布，我们可以为医疗保健提供者与尿路上皮癌患者之间的对话带来新的希望，因为在这方面，历史上没有任何经批准的治疗方案可以帮助防止术后疾病复发。"
参考文献：
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