年8月19日，美国食品和药物管理局批准百时美施贵宝公司的纳武利尤单抗（Nivolumab，Opdivo,俗称“O药”）用于根治性切除后复发高风险的尿路上皮癌(UC)患者的辅助治疗。
这是FDA首次批准高危UC患者进行辅助治疗。这项结果也意味着纳武利尤单抗将加速从应用于晚期/转移性尿路长皮癌患者向常规治疗转化的批准。
该项批准是基于O药在CHECKMATE-(NCT)中进行了研究。该临床研究是一项随机、双盲、有安慰剂对照的试验，研究对象是在天内接受根治切除手术的膀胱或上尿路（肾盆或输尿管）复发高风险患者。这些患者随机（1：1）接受纳武利尤单抗mg或安慰剂，每2周进行一次静脉注射，直到复发或出现不可接受的毒性，最长治疗时间为1年。
研究者此次研究的主要疗效终点是评估的意向治疗(ITT)人群和表达PD-L1≥1%的肿瘤患者的无病生存期(DFS)。在预先设置的中期分析中，意向治疗和PD-L1表达≥1%接受纳武利尤单抗组患者相比安慰剂组患者的DFS均有统计学意义的显著改善。在意向治疗人群分析中，接受纳武利尤单抗治疗的患者中位DFS为20.8个月(95%CI：16.5，27.6)，而在接受安慰剂治疗的患者中为10.8个月(95%CI：8.3，13.9)（HR0.70；95%CI：0.57，0.86；p=0.）。对于表达PD-L1≥1%的肿瘤患者，接受纳武利尤单抗的患者虽未达到中位数DFS统计（95%CI：21.2-不可估计），而相比接受安慰剂的患者不足到8.4个月（95%CI：5.6，21.2）（HR0.55；95%CI：0.39，0.77；p=0.）,生存时间显著延长一倍以上。
在本次临床实验中，接受纳武利尤单抗的≥20%患者里最常见的不良反应是皮疹、疲劳、腹泻、瘙痒、肌肉骨骼疼痛和尿路感染。
此次获批的尿路上皮癌辅助治疗的纳武利尤单抗推荐剂量为每2周mg或每4周mg。
通过临床试验数据可见，O药对于接受根治切除手术的复发高风险尿路上皮癌患者具有非常好的疗效，帮助患者生命延长近一倍以上，并且，无论患者是否接受过化疗方案或进行过PD-L1蛋白水平表达检测，均可用O药作为指导用药。
作为市面上适用范围最广的两种免疫药物，纳武利尤单抗（O药）和帕博利珠单抗（K药）每年都有大量针对各种癌症的临床试验开展，相应的临床数据也不断被披露。O药除了19日刚刚批准的尿路上皮癌适应症外，FDA现已批准用于以下情况：
●批准Opdivo用于治疗转移性鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者；
●批准Opdivo联合ipilimumab，用于无EGFR或ALK基因组肿瘤变异的转移性非小细胞肺癌(PD-L1≥1%)成人患者的一线治疗；
●批准Opdivo联合ipilimumab和铂偶联化疗2周期，用于无EGFR或ALK基因组肿瘤异常的转移性或复发性非小细胞肺癌一线治疗；
●批准Opdivo联合ipilimumab治疗，用于不能切除的成人恶性胸膜间皮瘤患者的一线治疗；
●批准Opdivo用于治疗无法切除或转移的黑色素瘤患者；
●批准Opdivo用于治疗已经接受过抗血管生成治疗的晚期肾细胞癌患者；
●批准Opdivo用于复发或进展的霍奇金淋巴瘤(cHL)；
●批准Opdivo用于治疗头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）患者；
●批准Opdivo用于治疗转移性尿路上皮癌（mUC）；
●批准Opdivo用于治疗转移性结直肠癌；
●批准Opdivo用于治疗之前曾接受sorafenib治疗的肝细胞癌(HCC)患者；
●批准Opdivo用于已经以氟嘧啶和铂为基础的鳞状细胞癌化疗的不能切除的晚期、复发性或转移性食管患者。
虽然有越来越多适应症通过临床试验获批的可喜消息面世，但也有不少已批准的疗法被撤回：
●年12月30日，纳武利尤单抗（O药）用于小细胞肺癌的三线或三线以上的治疗因未达到延长患者总生存期的试验终点，百时美施贵宝与FDA协商后自主撤销该项适应症；
●次年二月，由于III期DANUBE试验未达到改善患者总生存期的主要终点，阿斯利康与FDA协商后自主撤销度伐利尤单抗（Imfinzi，俗称“I”药）治疗晚期膀胱癌的适应症；
●同年三月份，帕博利珠单抗(K药)所属公司默沙东宣布撤销该药用于治疗接受铂类化疗和至少一种其他治疗方案中或之后疾病进展的转移性小细胞肺癌(SCLC)患者的适应症。
随着临床试验更广范围地开展，愈加殷实的数据将指征种类更多的临床适应症，我们期待未来肿瘤患者的用药选择也更为精准且丰富。
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