总第186期安全信息SGLT2抑制

FDA一项有关治疗糖尿病的钠-葡萄糖协同转运蛋白-2(SGLT2)抑制剂药物的安全性审查提示,要求所有SGLT2抑制剂药物生产厂家在药物说明书中增加有关酮症酸中毒和尿路感染的警告和注意事项。

FDA通过分析不良事件上报系统数据库中自年3月至年5月的数据发现,有73例1型或2型糖尿病患者在接受SGLT2抑制剂治疗过程中发生酮症酸中毒。酮症酸中毒症状包括:恶心,呕吐,腹痛,疲倦和呼吸困难等,需入院治疗。FDA还审查了数据库年3月至年10月的数据,发现有19名患者在接受SGLT2抑制剂治疗后发生尿路感染继而出现严重的血液感染(尿脓毒症)和肾脏感染(肾盂肾炎)。此19名患者均住院治疗,严重者入重症监护治疗或透析。因此,FDA要求所有SGLT2抑制剂类药物生产厂家在药物说明书中增加有关酮症酸中毒和尿路感染的警告和注意事项,并进行相关的上市后研究。在研究中,生产厂家还需对与SGLT2抑制剂治疗有关的不良反应报告进行分析,并对患者随访等以收集更多的信息和数据。

SGLT2抑制剂是FDA批准的新型降糖处方药,此类药物包括:卡格列净、达格列净和依帕列净。目前,我国未上市此类药品,但作为新型降糖药,医务人员应密切







































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