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近日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Aurinia制药公司的LUPKYNIS(voclosporin)联合一种免疫抑制疗法，用于治疗活动性狼疮肾炎成人患者。
LUPKYNIS是获FDA批准用于治疗狼疮肾炎的头个口服疗法。狼疮肾炎会导致不可逆转的肾损害，显著增加患者发生肾功能衰竭、心脏事件和死亡的风险。它是自身免疫性疾病系统性红斑狼疮更严重、更常见的并发症之一。
现在，患者在美国可以买到LUPKYNIS这款新药。
获批背景：
在关键试验中，相比单用标准治疗的患者，接受LUPKYNIS联合标准治疗的患者以两倍以上有效性达到了肾脏缓解，以两倍速度达到了尿蛋白/肌酐比值下降。尿蛋白/肌酐比值是一种用于监测肾脏蛋白水平的标准测量方法。早期干预和肾脏缓解与较好的长期预后有关，还能预防不可逆转的肾损害。
Aurinia制药公司总裁兼首席执行官PeterGreenleaf表示：“LUPKYNIS的获批对于狼疮肾炎相关群体（患者、护理人员、家庭和医疗保健专业人员）来说是一个转折点。我们很高兴能把LUPKYNIS带给受这种毁灭性疾病影响的人们。”
“多年来，治疗狼疮肾炎患者一直颇具挑战性。我们只有非常有限的治疗选择，而这些治疗都只是中等有效，且毒性很大，”AURORA3期临床试验的研究者、俄亥俄州立大学韦克斯纳医学中心内科学教授、肾脏科主任、Dr.BradH.Rovin说。
“FDA批准LUPKYNIS上市，使我们能够更安全、更有效地使用一种快速起作用的疗法来治疗这类患者，而这种疗法需要的类固醇要少得多，这是患者非常感激的。”
临床试验结果：
LUPKYNIS的获批以关键的AURORA3期研究和AURA-LV2期研究的数据为依据。
这两项研究是Aurinia制药公司在狼疮肾炎患者中开展的开创性全球临床试验。这些研究共同证明了LUPKYNIS联合标准治疗、霉酚酸酯和低剂量类固醇能够在多个参数方面显著改善狼疮肾炎患者的预后。
在这两项研究中，共有名狼疮肾炎患者被随机分配接受标准治疗联合LUPKYNIS23.7mg或安慰剂，每日两次。所有患者同时接受霉酚酸酯治疗，目标剂量为每天2g。在开始治疗的头1天和第2天，患者接受静脉注射甲基强的松龙，累计剂量为1g，所有患者随后都接受了剂量逐渐减少的口服皮脂类固醇。
入组这两项研究的患者为III级或IV级狼疮肾炎（单独或与V级合并）或纯粹的V级狼疮肾炎，而且他们的基线eGFR必须大于45mL/min/1.73㎡。
在AURORA3期研究中，治疗1年时，LUPKYNIS联合标准治疗在达到完全肾脏缓解方面的有效性，是单用标准治疗的两倍以上；在促使尿蛋白/肌酐比值下降幅度达到50%的速度方面，是单用标准治疗的两倍。相比单用标准治疗的患者，LUPKYNIS联合标准治疗组有更高比例的患者在24周时达到了完全肾脏缓解。
这些研究结果均是在使用方案规定的类固醇逐渐减量的基础上取得的。接受LUPKYNIS治疗的各级狼疮肾炎患者在所有参数方面显示出了改善的有效率。
不良反应：
LUPKYNIS的常见不良反应（发生率＞3%）是肾小球滤过率下降、高血压、腹泻、头痛、贫血、咳嗽、尿路感染、上腹痛、消化不良、脱发、肾功能损害、腹痛、口腔溃疡、疲劳、震颤、急性肾损伤和食欲减退。
来源：
本文编译自Aurinia制药公司