试验简介
适应症：复杂性尿路感染（肾盂肾炎）
试验通俗题目：评价注射用多立培南治疗cUTI有效性和安全性研究
试验专业题目：评价注射用多立培南治疗复杂性尿路感染患者有效性和安全性的随机、盲法、阳性药平行对照、多中心临床研究
药物名称：注射用多尼培南
药物类型：化学药物
试验目的
验证注射用多立培南治疗复杂性尿路感染，包括肾盂肾炎的有效性和安全性。
试验设计
试验分类：安全性和有效性
试验分期：III期
设计类型：平行分组
随机化：随机化
盲法：单盲
试验范围：国内试验
目标入组人数：国内试验:人
入选标准
1年龄≥18周岁至≤75周岁；
2男性或女性；
3重40-kg，且BMI≥18kg/m2；
4女性必须满足以下条件之一：
①已行手术绝育；
②已绝经者，停经至少1年以上；
③具有生育能力，需满足下列条件；入组本试验前血清/尿妊娠检查结果阴性；整个研究期间（访视1-5），同意采取一种被认可的方法避孕（例如：口服避孕法、注射避孕法或者植入的、有屏障作用的避孕方法，杀精剂和避孕套，或者宫内避孕器），且在整个研究期间避孕方法不变。-
男性必须满足以下条件之一：
①已行手术绝育；
②必须在整个研究期间（访视1-5）采用一种被认可的避孕方法，且在研究期间避孕方法不变
5具有以下两种临床症状或体征至少2项者：
①发热（口腔体温≥38℃或腋下体温≥37.5℃），伴或不伴畏寒、寒颤；
②侧腹痛或者盆腔疼痛；
③恶心或呕吐；
④排尿困难、尿频、尿急或尿痛；
⑤体检时肋脊角触痛或叩痛；
6尿常规检查显示脓尿，即非离心尿液检查≥10WBC/μl或尿常规WBC高于该中心正常值上限，或离心尿液检查WBC5/HPF
7给药前48小时内留取清洁中段尿细菌培养，若培养阳性，细菌菌落计数应≥CFU/mL（此项结果入选时可缺）
8伴有尿路结构或功能异常的下列基础疾病或基础情况至少一项者：
①尿路梗阻（肾结石，纤维化）；
②排尿后残余尿≥ml（神经源性膀胱）；
③尿潴留，包括由良性前列腺肥大所致者；
④留置导尿管，预期在试验过程中可移除者；
⑤肾小球肾炎、肾病综合征等肾脏疾病患者；
⑥已知满足30＜尿微量白蛋白／肌酐比值≤mg/g的糖尿病肾病患者；
9自愿参加本试验并签署知情同意书
排除标准
1入组前72h内使用对cUTI有效的抗菌药治疗24h者；
2同时使用本研究药物之外的抗菌药可能对cUTI治疗结果评价有潜在影响者；
3疑似或确诊为前列腺炎或者附睾炎者；
4入组时诊断为真菌性尿路感染者
5肾移植患者；
6有回肠襻或者膀胱输尿管返流者，或其他原因治疗结束后需预防性用抗生素者；
7入组前30天内有盆腔或尿道创伤史者，包括前列腺活检等手术；
8预期需长期留置导尿管或者泌尿道支架，在整个试验期间不能移除者或预计在试验期间需留置导管且不会移除者；
9永久性膀胱置管或已行肾造口术者；
10疑似或者确诊肾周脓肿或者肾脓肿者；
11确诊为性传播疾病者；
12使用糖皮质激素，每日剂量相当于强的松≥20mg且疗程14天者；
13肾功能中、重度减退，[1]内生肌酐清除率﹤50ml/min的患者；
14肝功能检查异常，AST和/或ALT高于正常值上限5倍，或AST和/或ALT高于正常值上限3倍且总胆红素高于正常值上限1.5倍者；
15外周血象白细胞数减少（WBC3.0×/L）或中性粒细胞减少（粒细胞1.5×/L）；
16艾滋病或HIV感染者、恶性肿瘤、接受过骨髓移植者；或正在接受免疫抑制疗法，包括免疫抑制剂、癌症化疗、防止器官移植排斥反应药物治疗者；
17已知对多立培南或美罗培南有过敏史者，已知对青霉素类、头孢菌素类、碳青霉烯类等β-内酰胺类抗生素有过敏性休克史或其他严重过敏反应者（如大疱表皮松解萎缩性皮炎、剥脱性皮炎等）；
18急性单纯性尿路感染患者（有尿频、尿急和尿痛或不适的女性患者，不伴感染的全身症状和体征）；
19有癫痫发作史或已知有中枢神经系统（CNS）疾患史者，可能易于癫痫发作或降低发作阈值（如：严重脑动脉硬化、癫痫症），或存在可能易于癫痫发作或降低发作阈值的其它风险因素（如：某些药物治疗、肾功能障碍）；
20在入组本试验前3个月内，参与过任何试验药物或器械有关的研究的患者；
21妊娠期、哺乳期妇女；
22患者有持续性休克，定义为尽管进行了充分补液复苏收缩压仍90mmHg并持续超过2小时，有灌注不足的证据或需要拟交感神经药物治疗以维持血压；
23患有终末期疾病，预计其生存期小于30天；
24吸毒或酒精依赖的患者；
25有精神疾病正在接受治疗或有精神病病史的患者；
26患者有即刻危及生命的情况，包括但不限于呼吸衰竭、急性充血性心力衰竭、急性冠脉综合症、或不稳定性心律失常；
27之前已经入选本研究的患者；
28参与本研究工作的直接相关者；
29研究者认为可能增加受试者风险或存在干扰试验结果的任何情况。
各参加中心
序号中心名称主要研究者城市1医院张婴元/黄海辉上海2医院肖峻合肥3安徽医院赫丽合肥4医院周蓉上海5医院徐旭东上海以上信息来自于CFDA“药物临床试验登记与公示平台”。
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